中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊3月17日，杭州可靠護(hù)理用品股份有限公司成功獲批一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著臨安區(qū)首家“醫(yī)用口罩”生產(chǎn)企業(yè)正式投入生產(chǎn)，日產(chǎn)量將達(dá)15萬只，實(shí)現(xiàn)全區(qū)醫(yī)用口罩產(chǎn)能“零突破”。

新冠肺炎疫情發(fā)生之前，浙江杭州市臨安區(qū)醫(yī)用口罩生產(chǎn)為空白，針對(duì)全區(qū)醫(yī)用口罩市場(chǎng)供應(yīng)缺口，如何在依法依規(guī)、保質(zhì)保量前提下盡快實(shí)現(xiàn)醫(yī)用口罩轉(zhuǎn)產(chǎn)，保障市場(chǎng)供給，成為了區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局抗“疫”工作的核心課題之一。為此，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局全面踐行“走親連心三服務(wù)”精神，主動(dòng)靠前服務(wù)，按照特事特辦原則開通審批綠色通道，組織專班駐廠“一對(duì)一”技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，幫助轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)厘清“三清單”，全力促進(jìn)醫(yī)用口罩投產(chǎn)提速提效，盡快緩解市場(chǎng)供需矛盾。

一是列出“任務(wù)清單”，實(shí)現(xiàn)“審批提速”。第一時(shí)間主動(dòng)對(duì)接轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)，實(shí)地查看企業(yè)廠房布局、設(shè)備配置、技術(shù)改造，對(duì)存在的技術(shù)問題，給出建議提供指導(dǎo)。圍繞企業(yè)最關(guān)心的審批條件和審批流程，駐廠專班提前整理省市各項(xiàng)疫情期間專有政策，及時(shí)更新傳達(dá)。根據(jù)省藥品監(jiān)管局防疫器械應(yīng)急審批新要求，適當(dāng)降低疫情防控產(chǎn)品注冊(cè)和體系核查申報(bào)門檻，列出產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)體系核查所需基本材料目錄，指導(dǎo)企業(yè)逐條準(zhǔn)備。同時(shí)暢通申報(bào)材料提交途徑，做好省局受理窗口和省藥品認(rèn)證檢查中心對(duì)接工作，做到產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)體系核查材料同時(shí)提交，同時(shí)審評(píng)，加快審批進(jìn)度。

二是制定“目標(biāo)清單”，抓實(shí)“技術(shù)培訓(xùn)”。結(jié)合企業(yè)跨行業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)實(shí)際困難，制定近、中、遠(yuǎn)三期目標(biāo)。近期圍繞一個(gè)“快”字，根據(jù)省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告》文件要求，對(duì)企業(yè)質(zhì)管、檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，使其具備相應(yīng)的基本技能；對(duì)生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、庫房等開展模擬檢查，發(fā)現(xiàn)問題并指導(dǎo)整改；對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝、標(biāo)簽、合格證等進(jìn)行預(yù)審查，要求企業(yè)重點(diǎn)對(duì)關(guān)鍵標(biāo)識(shí)標(biāo)注予以明示。中期圍繞一個(gè)“全”字，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步做全做細(xì)各項(xiàng)工作，特別是補(bǔ)充前期審批容缺受理的缺省材料，采購?fù)陚涞臋z驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，擁有完整的項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰?。遠(yuǎn)期圍繞一個(gè)“精”字，指導(dǎo)企業(yè)開展無菌車間設(shè)計(jì)建設(shè)，以更高要求開展高無菌醫(yī)用口罩研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，做精做好不同規(guī)格醫(yī)用口罩生產(chǎn)工作。

三是完善“制度清單”，嚴(yán)格“品質(zhì)把控”。要速度更要質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量保證是第一要素。企業(yè)需根據(jù)ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件要求，在生產(chǎn)過程中逐步完善各項(xiàng)體系管理制度，特別原材料采購、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)規(guī)程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)必須制定完備嚴(yán)格的各項(xiàng)制度，編寫相關(guān)記錄表單，切實(shí)做到原料批批檢，生產(chǎn)、檢驗(yàn)真實(shí)可追溯。開展日常生產(chǎn)中偏差調(diào)查和醫(yī)療器械不良事件收集工作，圍繞“制度清單”做好各項(xiàng)質(zhì)控工作，確保生產(chǎn)的醫(yī)用口罩符合要求，做到生產(chǎn)一件、合格一件，出廠一件、安全一件，為一線生產(chǎn)質(zhì)量可靠的疫情防控物資，堅(jiān)定助力打贏疫情防控攻堅(jiān)戰(zhàn)。（魯利軍）